Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Испытуемый раствор. Используют раствор S3.
Раствор сравнения. Готовят разбавлением эталонного раствора бария (50 ppm Ва) Р 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной.
Измеряют интенсивность светоиспускания бария при длине волны 455,40 нм, регулируя спектральный фон на уровне 455,30 нм.
Проверяют отсутствие бария в используемом 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной.
Экстрагируемый кобальт. Не более 1 ppm экстрагируемого Co. Определение проводят методом атомно-эмиссионной спектрометрии в среде аргона (2.2.22, Метод I).
Испытуемый раствор. Используют раствор S3.
Раствор сравнения. Готовят разбавлением эталонного раствора кобальта (100 ppm Со) Р 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной.
Измеряют интенсивность светоиспускания кобальта при длине волны 288,62 нм, регулируя спектральный фон на уровне 288,50 нм.
Проверяют отсутствие кобальта в используемом 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной.
Экстрагируемый германий. Не более 1 ppm экстрагируемого Ge. Определение проводят методом атомно-эмиссионной спектрометрии в среде аргона (2.2.22, Метод I).
Испытуемый раствор. Используют раствор S4.
Раствор сравнения. Готовят разбавлением эталонного раствора германия (100 ppm Ge) Р 0,1 М раствором натрия гидроксида.
Измеряют интенсивность светоиспускания германия при длине волны 206,87 нм или 265,12 нм, регулируя спектральный фон на уровне 206,75 нм.
Экстрагируемый марганец. Не более 1 ppm экстрагируемого Mn. Определение проводят методом атомно-эмиссионной спектрометрии в среде аргона (2.2.22, Метод I).
Испытуемый раствор. Используют раствор S3.
Раствор сравнения. Готовят разбавлением эталонного раствора марганца (100 ppm Mn) Р 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной.
Измеряют интенсивность светоиспускания марганца при длине волны 257,61 нм, регулируя спектральный фон на уровне 257,50 нм.
Проверяют отсутствие марганца в используемом 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной.
Экстрагируемый титан. Не более 1 ppm экстрагируемого Ti. Определение проводят методом атомно-эмиссионной спектрометрии в среде аргона (2.2.22, Метод I).
Испытуемый раствор. Используют раствор S3.
Раствор сравнения. Готовят разбавлением эталонного раствора титана (100 ppm Ti) Р 0,1 М раствором кислоты хлористоводородной.
Измеряют интенсивность светоиспускания титана при длине волны 323,45 нм или 334,94 нм, регулируя спектральный фон на уровне 323,35 нм.
Проверяют отсутствие титана в используемом 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной.
Экстрагируемый цинк. Не более 1 ppm экстрагируемого Zn. Определение проводят методом атомно-абсорбционной спектрометрии в среде аргона (2.2.23, Метод I).
Испытуемый раствор. Используют раствор S3.
Раствор сравнения. Готовят разбавлением эталонного раствора цинка (100 ppm Zn) Р 0,01 М раствором кислоты хлористоводородной.
Измеряют интенсивность светоиспускания цинка при длине волны 213,86 нм, регулируя спектральный фон на уровне 213,75 нм.
Проверяют отсутствие цинка в используемом 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной.
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0,5%. Определение проводят из 1,0 г испытуемого материала.
3.2. КОНТЕЙНЕРЫ
Контейнер для фармацевтического использования представляет собой изделие, которое содержит продукцию или предназначен для ее хранения и находится или может находиться в непосредственном контакте с ней. Укупорочное средство является частью контейнера.
Контейнер (см. 1.3. Общие статьи) изготавливают таким образом, чтобы содержимое могло быть извлечено способом, соответствующим надлежащему применению лекарственного средства. Он обеспечивает разную степень защиты в зависимости от свойств продукции и действия факторов окружающей среды и доводит до минимума потери компонентов. Контейнер не должен вступать в физическое или химическое взаимодействие с содержимым таким образом, чтобы изменять показатели его качества по отношению к требуемым показателям.
Однодозовый контейнер. Контейнер, который содержит количество лекарственного средства, соответствующее полностью или по частям для одноразового применения.
Мультидозовый контейнер. Контейнер, который содержит количество лекарственного средства, соответствующее двум или более дозам.
Укупоренный контейнер. Контейнер, который защищает содержимое от загрязнения извне твердыми веществами и жидкостями, а также от потери компонентов в обычных условиях при применении, хранении и транспортировке.
Воздухонепроницаемый контейнер. Контейнер, который непроницаем для твердых веществ, жидкостей и газов в обычных условиях при применении, хранении и транспортировке. Если контейнер содержит более одной дозы лекарственного средства и может быть открыт неоднократно, то после повторного закупоривания он должен оставаться воздухонепроницаемым.
Герметично укупоренный контейнер. Контейнер, укупоренный с помощью расплавления материала контейнера.
Контейнер с контролем первого вскрытия. Закрытый контейнер, обеспеченный приспособлением для контроля его первого вскрытия.
